CÉGALAPÍTÁS info vonal: +36 30 220 1100

info@cegalapitas.net

21.10 - GYÓGYSZERALAPANYAG-GYÁRTÁS

Gyógyszergyártás

A tevékenységhez külön engedély szükséges!

A tevékenységhez bejelentés NEM szükséges!

Engedélyező hatóság: Magyarország területén gyógyszert gyártani - a magisztrális gyógyszerek gyógyszertári előállítását kivéve - a gyógyszerészeti államigazgatási szerv (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet) által kiadott, e tevékenység végzésére jogosító engedélye birtokában lehet. A gyógyszer gyártója az a gazdálkodó szervezet, amely rendelkezik a gyógyszer gyártására jogosító hatósági engedéllyel.

A forgalomba hozatali engedély az arra hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóság által kiadott, a gyógyszer embergyógyászati célra történő alkalmazhatóságát engedélyező hatósági határozat. Ha a 2005. évi XCV. törvény másként nem rendelkezik, gyógyszer - a magisztrális gyógyszer kivételével - csak akkor hozható forgalomba, ha forgalomba hozatalát a gyógyszerészeti államigazgatási szerv vagy a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján az Európai Bizottság engedélyezte.

Engedélyt előíró jogforrás: 2005. évi XCV. törvény

52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet

385/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet

28/2015. (II. 25.) Korm. Rendelet

Szolgáltatás piacfelügeleti hatóság által vezetett internetes nyilvántartás: https://www.ogyei.gov.hu

Környezeti hatásvizsgálat köteles tevékenység:

Komplex vegyiművek, azaz olyan létesítmények, amelyekben több gyártóegység funkcionálisan összekapcsolva csatlakozik egymáshoz, és amelyekben kémiai átalakítási folyamatokkal ipari méretben történik:

- biológiai vagy kémiai eljárással gyógyszerhatóanyag-gyártás méretmegkötés nélkül.

A környezetvédelmi hatóság előzetes vizsgálatban hozott döntésétől függően környezeti hatásvizsgálatra kötelezett tevékenység:

- gyógyszerkészítmény-gyártó üzem 20 ezer t/év késztermék előállításától.

A tevékenységhez külön engedély szükséges!

A tevékenységhez bejelentés NEM szükséges!

Engedélyező hatóság: A területileg illetékes - környezetvédelmi és természetvédelmi hatóság engedélye. Területi környezetvédelmi és természetvédelmi hatóságként megyei illetékességgel - e bekezdésben foglalt kivétellel - a megyei kormányhivatal jár el. Budapest főváros és Pest megye területére kiterjedő illetékességgel a Pest Megyei Kormányhivatal ár el. A környezetvédelmi hatáskörben eljáró megyei kormányhivatal (a továbbiakban: területi környezetvédelmi hatóság) és a természetvédelmi hatáskörben eljáró megyei kormányhivatal (a továbbiakban: területi természetvédelmi hatóság), (a továbbiakban együtt: a területi környezetvédelmi és természetvédelmi hatóság) különös illetékességgel a 71/2015. (III. 30.) Korm. rendelet 3. melléklet szerinti esetekben jár el.

Engedélyt előíró jogforrás: 314/2005. (XII. 25.) Korm. rendelet

71/2015. (III. 30.) Korm. rendelet

Szolgáltatás piacfelügeleti hatóság által vezetett internetes nyilvántartás: http://www.kormanyhivatal.hu/hu

A kábítószer, pszichotróp anyagok gyógyászati célú gyártása.

A tevékenységhez külön engedély szükséges!

A tevékenységhez bejelentés NEM szükséges!

Engedélyező hatóság: Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet lefolytatja a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekkel kapcsolatos engedélyezési eljárásokat és vezeti az ezzel összefüggő nyilvántartásokat.

A tevékenységi engedély iránti kérelemnek tartalmaznia kell:

a) gazdálkodó szervezet esetén cégjegyzékszámát, nem gazdasági társaságként működő gazdálkodó szervezet esetén a bírósági nyilvántartásba vételi számát, költségvetési szerv esetén törzskönyvi számát,

b) a folytatni kívánt tevékenységgel érintett kábítószerek vagy pszichotróp anyagok 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet 1. melléklet és az új pszichoaktív anyaggá minősített anyagokról vagy vegyületcsoportokról szóló miniszteri rendelet szerinti megnevezését,

c) a kérelmezett tevékenység megnevezését, folytatásának helyét,

d) feldolgozás esetén a kiinduló anyag, az előállított termék megnevezését és tervezett mennyiségét az ellenőrzött hatóanyagra számítva,

e) a kijelölni kívánt kábítószer-felelős és helyettese nevét.

A tevékenységi engedély tartalmazza a 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet 6. § (1) bekezdésében foglalt adatokat, valamint a kijelölt kábítószer-felelős és helyettese nevét, a végzettségét igazoló oklevél számát és keltét. Az engedéllyel rendelkezők folyamatosan aktualizált listáját az OGYÉI a honlapján közzéteszi.

Engedélyt előíró jogforrás: 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet

28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet

Szolgáltatás piacfelügeleti hatóság által vezetett internetes nyilvántartás: https://www.ogyei.gov.hu

Kábítószer-prekurzor gyártása (a 273/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikkének (2) bekezdésében, illetve a 111/2005/EK tanácsi rendelet 6. cikkének (1) bekezdésében hivatkozott, a jegyzékben szereplő anyagok birtoklása, forgalomba hozatala).

1-fenil-2-propanon

N-acetil-antranilsav

Izoszafrol (cisz + transz)

3,4-metilén-dioxifenilpropán-2-on

Piperonál

Szafrol

Efedrin

Pszeudoefedrin

Norefedrin

Ergometrin

Ergotamin

Lizergsav

(1R,2S)-(-)-klórefedrin

(1S,2R)-(+)-klórefedrin

(1S,2S)-(+)-klórpszeudoefedrin

(1R,2R)-(-)-klórpszeudoefedrin

4-anilin-N-fenetil-piperidin (ANPP)

N-fenetil-4-piperidon (NPP)

Az e kategóriában felsorolt katintól (3) eltérő anyagok sztereoizomerikus formái, ha ilyen formák előfordulása lehetséges.

Az e kategóriában felsorolt anyagok sói, ha ilyen sók létezhetnek, és azok nem a katin sói.

A tevékenységhez külön engedély szükséges!

A tevékenységhez bejelentés NEM szükséges!

Engedélyező hatóság: A Budapest Főváros Kormányhivatala tevékenységi engedélye.

A 273/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikk (2) bekezdésében, a 111/2005/EK tanácsi rendelet 6. cikk (1) bekezdésében hivatkozott, a jegyzékben szereplő anyagok (a továbbiakban: kábítószer-prekurzorok) birtoklására, forgalomba hozatalára, illetve azok behozatalával, kivitelével vagy kereskedelmi közvetítésével kapcsolatos tevékenységre vonatkozó engedélyt - a 159/2005. (VIII. 16.) Korm. rendelet 3. §-ban foglalt kivétellel - Budapest Főváros Kormányhivatala mint a kábítószer-prekurzorokkal kapcsolatos legális tevékenységek ellenőrzésére kijelölt nemzeti hatóság adja ki.

A határozatot közölni kell az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézettel.

Engedélyt előíró jogforrás: 159/2005. (VIII. 16.) Korm. rendelet

Szolgáltatás piacfelügeleti hatóság által vezetett internetes nyilvántartás: http://www.kormanyhivatal.hu/hu/budapest

Az egységes környezethasználati engedélyhez kötött tevékenység:

Vegyipar

Csak az ipari méretű, vegyi vagy biológiai eljárással történő előállításra vonatkozóan:

Gyógyszeralapanyagok gyártása, beleértve az intermedierek előállítását is.

A tevékenységhez külön engedély szükséges!

A tevékenységhez bejelentés NEM szükséges!

Engedélyező hatóság: A területileg illetékes - környezetvédelmi és természetvédelmi hatóság engedélye. Területi környezetvédelmi és természetvédelmi hatóságként megyei illetékességgel - e bekezdésben foglalt kivétellel - a megyei kormányhivatal jár el. Budapest főváros és Pest megye területére kiterjedő illetékességgel a Pest Megyei Kormányhivatal ár el. A környezetvédelmi hatáskörben eljáró megyei kormányhivatal (a továbbiakban: területi környezetvédelmi hatóság) és a természetvédelmi hatáskörben eljáró megyei kormányhivatal (a továbbiakban: területi természetvédelmi hatóság), (a továbbiakban együtt: a területi környezetvédelmi és természetvédelmi hatóság) különös illetékességgel a 71/2015. (III. 30.) Korm. rendelet 3. melléklet szerinti esetekben jár el.

Engedélyt előíró jogforrás: 314/2005. (XII. 25.) Korm. rendelet

71/2015. (III. 30.) Korm. rendelet

Szolgáltatás piacfelügeleti hatóság által vezetett internetes nyilvántartás: http://www.kormanyhivatal.hu/hu

Vissza a listához