Gyógyszer nagykereskedelme és párhuzamos import tevékenység, ahol
- párhuzamos import: forgalomba hozatalra engedélyezett emberi alkalmazásra kerülő gyógyszer vagy annak a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos importtevékenységről szóló miniszteri rendeletben meghatározott feltételeknek megfelelő változatának Magyarországra történő szállítása olyan EGT-megállapodásban részes államból, ahol a gyógyszer szintén rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel
A tevékenységhez külön engedély szükséges!
A tevékenységhez bejelentés NEM szükséges!
Engedélyező hatóság:
- párhuzamos importtevékenység: gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet által, adott gyógyszer behozatala céljából kiadott párhuzamos import engedély birtokában végzett tevékenység.
- párhuzamos importőr: párhuzamos import engedéllyel rendelkező, a párhuzamos importtal behozni kívánt, Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultjától, vagy az általa megbízott importőrtől független, gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet, amely a párhuzamos import engedéllyel rendelkező gyógyszert importálja
Engedélyt előíró jogforrás:
- párhuzamos import engedély: az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet által a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer behozatalára kiadott egyedi engedély.
Bejelentéssel gyakorolható gazdasági tevékenység megnevezése: Gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységet folytatni - ha a 2005. évi XCV, törvény másként nem rendelkezik - a gyógyszerészeti államigazgatási szerv e tevékenység végzésére jogosító engedélyének birtokában lehet.
Az alábbi gyógyszerekkel nagykereskedelmi tevékenységet folytatni az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (továbbiakban: OGYÉI) tevékenységre jogosító engedélye birtokában lehet.
1. Forgalomba hozatalra engedélyezett
a) allopátiás,
b) homeopátiás,
c) radiofarmakon
gyógyszerek.
2. A Magyar, illetve az Európai Gyógyszerkönyvben szereplő, vagy az OGYÉI által gyógyszerkészítésre engedélyezett
a) gyógyszeranyagok,
b) növényi és állati drogok.
3. Orvosi gázok.
4. Folyamatos ambuláns peritoniális dialízishez alkalmazott dializáló oldatok (ún. CAPD oldatok).
Párhuzamos import engedély:
Amennyiben a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszert a párhuzamos importőrnek át kell csomagol(tat)nia annak érdekében, hogy a gyógyszer kiszerelése, címkeszövege és betegtájékoztatója a Magyarországon hatályos forgalomba hozatali engedélynek megfeleljen, akkor
a) ha az átcsomagolást maga végzi, a külön jogszabályban meghatározott gyógyszergyártási engedéllyel kell rendelkeznie
Bejelentést fogadó hatóság megnevezése:
b) ha az átcsomagolást Magyarországon megbízottal végezteti, akkor csak olyan gazdálkodó szervezetet bízhat meg ezzel, amely gyógyszergyártási engedéllyel rendelkezik
Bejelentést előíró jogforrás:
c) ha az átcsomagolás EGT tagállamban történik, akkor az átcsomagolótól be kell szereznie az erre vonatkozó hatósági - a helyes gyártási gyakorlatnak (GMP) való megfelelésre vonatkozó - bizonylatot.
Átcsomagolás Magyarországon kívül csak az EGT tagállamában végezhető.
A Cseh Köztársaság, az Észt Köztársaság, a Ciprusi Köztársaság, a Lett Köztársaság, a Litván Köztársaság, a Magyar Köztársaság, a Máltai Köztársaság, a Lengyel Köztársaság, a Szlovén Köztársaság és a Szlovák Köztársaság csatlakozásának feltételeiről, valamint az Európai Unió alapját képező szerződések kiigazításáról szóló, a 2004. évi XXX. törvénnyel kihirdetett okmány IV. mellékletének 2. pontjában meghatározott, hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóságra háruló feladatokat az OGYÉI látja el Magyarországon.
A párhuzamos importőr a gyógyszer hazai kereskedelmi forgalomba hozatalát megelőzően köteles a gyógyszer - első forgalomba hozatalra szánt tételéből származó - végleges mintáját az OGYÉI részére megküldeni. Az OGYÉI a végleges mintát - az átvételétől számított 8 napon belül - megvizsgálja. Ha a vizsgálat eredményeként az OGYÉI azt állapítja meg, hogy a minta nem felel meg a párhuzamos importengedélyben meghatározott követelményeknek, annak forgalomba hozatala esetén a 2005. évi XCV. törvény 17. § (3) bekezdése szerint jár el.
A párhuzamos importengedély annak kiadásától számított 5 évig hatályos.
Szolgáltatás piacfelügeleti hatóság által vezetett internetes nyilvántartás: 2005. évi XCV. Törvény
53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet
385/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet
28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet
