- az orvosi diagnosztikai reagensek (in vitro) gyártása (terhességi tesztanyagokkal együtt)
- a gyógyászati felhasználású és minőségű vatta, géz, pólya, kötszer stb. gyártása
- a növényi eredetű gyógyszerkészítmények előállítása
- a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású termékek gyártása
Nem ebbe a tételbe tartozik:
- a gyógyszergyártás, lásd: 212001 - Gyógyszergyártás
A kábítószer, pszichotróp anyagok gyógyászati célú gyártása.
A tevékenységhez külön engedély szükséges!
A tevékenységhez bejelentés NEM szükséges!
Engedélyező hatóság: Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet lefolytatja a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekkel kapcsolatos engedélyezési eljárásokat és vezeti az ezzel összefüggő nyilvántartásokat.
A tevékenységi engedély iránti kérelemnek tartalmaznia kell:
a) gazdálkodó szervezet esetén cégjegyzékszámát, nem gazdasági társaságként működő gazdálkodó szervezet esetén a bírósági nyilvántartásba vételi számát, költségvetési szerv esetén törzskönyvi számát,
b) a folytatni kívánt tevékenységgel érintett kábítószerek vagy pszichotróp anyagok 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet 1. melléklet és az új pszichoaktív anyaggá minősített anyagokról vagy vegyületcsoportokról szóló miniszteri rendelet szerinti megnevezését,
c) a kérelmezett tevékenység megnevezését, folytatásának helyét,
d) feldolgozás esetén a kiinduló anyag, az előállított termék megnevezését és tervezett mennyiségét az ellenőrzött hatóanyagra számítva,
e) a kijelölni kívánt kábítószer-felelős és helyettese nevét.
A tevékenységi engedély tartalmazza a 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet 6. § (1) bekezdésében foglalt adatokat, valamint a kijelölt kábítószer-felelős és helyettese nevét, a végzettségét igazoló oklevél számát és keltét. Az engedéllyel rendelkezők folyamatosan aktualizált listáját az OGYÉI a honlapján közzéteszi.
Engedélyt előíró jogforrás: 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet
28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet
Szolgáltatás piacfelügeleti hatóság által vezetett internetes nyilvántartás: https://www.ogyei.gov.hu
Állatgyógyászati készítmények gyártása
Állatgyógyászati készítmény:
az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény (a továbbiakban: Éltv.) Mellékletének 3. pontjában meghatározott anyag vagy anyagok keveréke, beleértve a gyógypremixeket is.
Engedélyező hatóság: Állatgyógyászati készítményeknek, illetve azok hatóanyagának gyártását vagy annak bármely szakaszát, beleértve a minőség-ellenőrzést is kizárólag az e tevékenységre jogosító, a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (továbbiakban: NÉBIH) által kiadott engedély alapján lehet végezni.
Gyártásnak minősül:
a) a teljes és részleges előállítás,
b) az elsődleges és másodlagos kiszerelés - beleértve a csomagolást, átcsomagolást, címkézést, szétosztást (dividálást), illetve más külső megjelenés létrehozását is.
Nem minősül gyártásnak,
a) ha az elkészítést, szétosztást (dividálást), a csomagolás - az elsődleges csomagolóanyag kivételével - vagy kiszerelés változtatását kizárólag kiskereskedelmi ellátás céljából, állatorvosnak magáncélú felhasználásra közforgalmú gyógyszertárban gyógyszerész végzi
Engedélyt előíró jogforrás:
b) ha a csomagolás módosítását az elsődleges csomagolóanyag megbontása nélkül a kiskereskedelmi tevékenység során állatorvos vagy gyógyszerész végzi a 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 72. §-ban foglaltak szerint.
A NÉBIH az engedélyek adatait eljuttatja az Európai Gyógyszer Ügynökséghez az általa működtetett közösségi adatbázisban történő nyilvántartás céljából.
Bejelentéssel gyakorolható gazdasági tevékenység megnevezése: 2005. évi XCV. törvény
52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet
385/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet
22/2012. (II. 29.) Korm. rendelet
128/2009. (X. 6.) FVM rendelet
Az inaktivált telepspecifikus vakcinák előállítása, ahol
Előállítási engedély: olyan terméktípus specifikus engedély, amely a gyártót kizárólag az engedélyben felsorolt kórokozókat, valamint azok antigénjeit tartalmazó inaktivált telepspecifikus vakcinák előállítására jogosítja fel.
GMP: az állatgyógyászati termékekről szóló miniszteri rendelet vonatkozó melléklete és az Európai Bizottság által kiadott közösségi útmutató, az Eudra Lex Good Manufacturing Practice (GMP) című 4. kötete szerinti Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat.
Engedélyező hatóság: Előállítási engedélyt az a gyártó kaphat, aki az inaktivált telepspecifikus vakcinát
a) GMP körülmények között, vagy
b) GMP-n alapuló speciális követelményeknek megfelelően
állítja elő.
Az előállítási engedély iránti kérelmet a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (a továbbiakban: NÉBIH) részére kell benyújtani egy példányban, az e célra rendszeresített és a honlapján közzétett formanyomtatványon. Az előállítási engedélyt a NÉBIH adja ki.
Bármely inaktivált telepspecifikus vakcina csak a NÉBIH által kiadott felhasználási engedély alapján használható fel. Az inaktivált telepspecifikus vakcina kereskedelmi forgalomba nem kerülhet.
A gyártónak a felhasználási engedélyt minden egyes gyártott tétel esetében a felhasználást megelőzően be kell szereznie a NÉBIH-től.
Engedélyt előíró jogforrás: 94/2012. (VIII. 30.) VM rendelet
Szolgáltatás piacfelügeleti hatóság által vezetett internetes nyilvántartás: http://portal.nebih.gov.hu
Gyógyszergyártás.
Engedélyező hatóság: Magyarország területén gyógyszert gyártani - a magisztrális gyógyszerek gyógyszertári előállítását kivéve - a gyógyszerészeti államigazgatási szerv (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet) által kiadott, e tevékenység végzésére jogosító engedélye birtokában lehet. A gyógyszer gyártója az a gazdálkodó szervezet, amely rendelkezik a gyógyszer gyártására jogosító hatósági engedéllyel.
A forgalomba hozatali engedély az arra hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóság által kiadott, a gyógyszer embergyógyászati célra történő alkalmazhatóságát engedélyező hatósági határozat. Ha a 2005. évi XCV. törvény másként nem rendelkezik, gyógyszer - a magisztrális gyógyszer kivételével - csak akkor hozható forgalomba, ha forgalomba hozatalát a gyógyszerészeti államigazgatási szerv vagy a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján az Európai Bizottság engedélyezte.
Engedélyt előíró jogforrás: 2005. évi XCV. törvény
52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet
385/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet
28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet
Szolgáltatás piacfelügeleti hatóság által vezetett internetes nyilvántartás: https://www.ogyei.gov.hu
Környezeti hatásvizsgálat köteles tevékenység:
Komplex vegyiművek, azaz olyan létesítmények, amelyekben több gyártóegység funkcionálisan összekapcsolva csatlakozik egymáshoz, és amelyekben kémiai átalakítási folyamatokkal ipari méretben történik:
- biológiai vagy kémiai eljárással gyógyszerhatóanyag-gyártás méretmegkötés nélkül.
A környezetvédelmi hatóság előzetes vizsgálatban hozott döntésétől függően környezeti hatásvizsgálatra kötelezett tevékenység:
- gyógyszerkészítmény-gyártó üzem 20 ezer t/év késztermék előállításától.
Engedélyező hatóság: A területileg illetékes - környezetvédelmi és természetvédelmi hatóság engedélye. Területi környezetvédelmi és természetvédelmi hatóságként megyei illetékességgel - e bekezdésben foglalt kivétellel - a megyei kormányhivatal jár el. Budapest főváros és Pest megye területére kiterjedő illetékességgel a Pest Megyei Kormányhivatal ár el. A környezetvédelmi hatáskörben eljáró megyei kormányhivatal (a továbbiakban: területi környezetvédelmi hatóság) és a természetvédelmi hatáskörben eljáró megyei kormányhivatal (a továbbiakban: területi természetvédelmi hatóság), (a továbbiakban együtt: a területi környezetvédelmi és természetvédelmi hatóság) különös illetékességgel a 71/2015. (III. 30.) Korm. rendelet 3. melléklet szerinti esetekben jár el.
Engedélyt előíró jogforrás: 314/2005. (XII. 25.) Korm. rendelet
71/2015. (III. 30.) Korm. rendelet
Szolgáltatás piacfelügeleti hatóság által vezetett internetes nyilvántartás: https://www.kormanyhivatal.hu/hu