477301 - Gyógyszer-kiskereskedelem m.n.s.

Gyógyszertár működtetése.

Gyógyszertárban - a 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet (továbbiakban: R.) 3. §-ban foglaltakon túl - a következő termékek is forgalmazhatóak:

1. az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) által forgalomba hozatalra és gyógyszertáron kívül is forgalmazásra engedélyezett gyógyszerek,

2. az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet szerinti követelményeknek megfelelő orvostechnikai eszközök, valamint az in vitro diagnosztikai eszközökről szóló rendelet szerinti követelményeknek megfelelő in vitro diagnosztikai eszközök az R. 3. § (5) bekezdésében meghatározott diagnosztikumok kivételével,

3. a sorozatgyártású gyógyászati segédeszközök,

4. beteg- és csecsemőápolási, valamint szájápolási cikkek, csecsemő- és gyermektápláláshoz szükséges eszközök,

5. szoptatási kellékek,

6. orvosi, laboratóriumi vizsgálatokhoz szükséges vegyszerek, vegyszeroldatok,

7. gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények,

8. fertőtlenítőszerek,

9. palackozott ivóvíz, ásványvíz,

10. gyógyvizek,

11. teák, gyógynövényteák,

12. a Gyógyszerkönyvben szereplő növényi drogok,

13. az étrend-kiegészítőkről szóló 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet hatálya alá tartozó termékek,

14. az R. 1. mellékletben meghatározott feltételeknek megfelelő vitamin és ásványi anyag tartalmú, valamint felsőlégúti tünetek esetén ajánlott gyógycukorkák,

15. intim higiénés termékek, papír zsebkendők,

16. az 1. mellékletben meghatározott feltételeknek megfelelő magas vitamintartalmú zöldség- és gyümölcslevek,

17. a jogszabályban meghatározottak szerinti engedéllyel forgalomba hozatalra engedélyezett állatgyógyászati készítmények és premixek, valamint az állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítmények, ápolószerek és állatgyógyászati segédanyagok,

18. emberen élősködő rovarok irtására, rovarcsípés megelőzésére és kezelésére szolgáló, forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező külsőleges készítmények,

19. a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti kozmetikumok, kivéve az illatszerek, valamint a hajszínező és hajformázó termékek,

20. kontaktlencse tárolásához és tisztításához szükséges oldatok, folyadékok, edények,

21. nyomdai vagy elektronikus úton előállított egészségügyi felvilágosító, tájékoztató, egészséges életmóddal, prevencióval, betegségek kezelésével kapcsolatos, gyógyszerészi gondozást támogató könyvek, kiadványok, brosúrák,

22. közegészségügyi vizsgálati tartályok,

23. UV-szűrő szemüvegek, munkavédelmi szemüvegek,

24. láb-, kéz- és körömápolási eszközök,

25. a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, az Európai Parlament és a Tanács 2013. június 12-i 609/2013/EU rendelet (a továbbiakban: EU rendelet) 2. cikk (2) bekezdés c) és d) pontja szerinti anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek.

26. az EU rendelet 2. cikk (2) bekezdés g) pontja szerinti speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek és - az EU rendelet 21. cikkére figyelemmel - a speciális gyógyászati célra szánt tápszerek,

27. az EU rendelet 2. cikk (2) bekezdés e) pontja szerinti feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek,

28. az EU rendelet 2. cikk (2) bekezdés f) pontja szerinti bébiételek,

29. az EU rendelet 2. cikk (2) bekezdés h) pontja szerinti testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek,

30. olyan előrecsomagolt élelmiszerek, melyek csomagolásán a fogyasztóknak az élelmiszerek gluténmentessége vagy csökkentett gluténtartalma tekintetében nyújtott tájékoztatásra vonatkozó követelményekről szóló, 2014. július 30-i, 828/2014/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének A. pontjában szereplő, következő megengedett kijelentések szerepelnek:

a) gluténmentes vagy

b) nagyon alacsony gluténtartalmú,

31. olyan előrecsomagolt élelmiszerek, melyek csomagolásán az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i, 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti, következő megengedett kijelentések szerepelnek:

a) alacsony cukortartalmú,

b) cukormentes,

c) hozzáadott cukrot nem tartalmaz,

d) csökkentett cukortartalmú vagy

e) csökkentett szénhidráttartalmú.

Veszélyhelyzeti szabályozás:

18/2020. (V. 7.) EMMI rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről szóló 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet módosításáról

1. § A gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről szóló 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet 4. §-a a következő 34. ponttal egészül ki:

(Gyógyszertárban - a 3. §-ban foglaltakon túl - a következő termékek is forgalmazhatóak:)

„34. a veszélyhelyzet kihirdetéséről szóló 40/2020. (III. 11.) Korm. rendelet által elrendelt veszélyhelyzet időtartama alatt az egyéni védőeszköznek minősülő FFP1, FFP2 és FFP3 szűrőosztályú légzésvédők.”

A tevékenységhez külön engedély szükséges!

A tevékenységhez bejelentés NEM szükséges!

Engedélyező hatóság: A gyógyszertár működéséhez szükséges

a) az egészségügyi államigazgatási szerv által kiadott létesítési engedély,

b) közforgalmú gyógyszertár esetén személyi joggal rendelkező gyógyszerész,

c) az egészségügyi államigazgatási szerv által kiadott működési engedély,

d) közforgalmú gyógyszertár esetén a működtető gyógyszertár működésével összefüggésben okozott kár megtérítésére felelősségbiztosítás, és

e) az, hogy a gyógyszertár a miniszteri rendeletben, az építészeti követelményekre, berendezésre és felszerelésre, valamint a személyi feltételekre meghatározott feltételeknek megfeleljen.

Az ideiglenesen telepített fiókgyógyszertár működéséhez szükséges az egészségügyi államigazgatási szerv által kiadott működési engedély.

A d) pontja szerinti biztosítási szerződés másolatát a tevékenység megkezdése előtt az egészségügyi államigazgatási szervnek be kell nyújtani és a gyógyszertár megnyitását be kell jelenteni.

A feltétel fennállását az egészségügyi államigazgatási szerv vizsgálja a közforgalmú gyógyszertár működési engedélyezési eljárása során.

A működési engedélyt a működés tervezett megkezdését legalább 30 nappal megelőzően az egészségügyi államigazgatási szervtől kell kérni.

A közforgalmú és fiókgyógyszertár szolgálati rendjét a létesítés feltételeire is tekintettel a gyógyszertár működtetője és a személyi joggal rendelkező gyógyszertárvezető javaslata alapján az egészségügyi államigazgatási szerv a gyógyszertár működési engedélyében határozza meg. Az egészségügyi államigazgatási szerv a nyitvatartási idő megállapítása során figyelembe veszi az adott településen vagy településrészen működő egészségügyi szolgáltatók szolgálati rendjét is. Készenlét és ügyelet teljesítésére valamennyi működési engedéllyel rendelkező közforgalmú gyógyszertár és közvetlen lakossági gyógyszerellátást is biztosító intézeti gyógyszertár kötelezhető. A gyógyszertári ügyelet és gyógyszertári készenlét megállapítása során az egészségügyi államigazgatási szerv figyelembe veszi adott településen vagy településrészen működő egészségügyi szolgáltatók elérhetőségét, az orvosi ügyelet helyét és idejét, az ellátandó lakosságszámot, továbbá a gyógyszertár közfinanszírozott gyógyszerek forgalmazásából származó árréstömegét. A folyamatos lakossági gyógyszerellátás érdekében a gyógyszertár ügyeleti, készenléti idejének megállapítására irányuló eljárás hivatalból is indulhat.

A gyógyszertár működtetője a működési engedélyben meghatározott teljes nyitvatartási időben kizárólag a betegforgalom bonyolítására szolgáló helyiségben biztosítja a gyógyszerek és a gyógyszertárban forgalmazható egyéb termékek kiszolgáltatását. Nyitvatartási időben a gyógyszerek és a gyógyszertárban forgalmazható egyéb termékek kiszolgáltatása kiadó ablakon keresztül tilos.

Az egészségügyi államigazgatási szerv a gyógyszertár működtetésére vonatkozó végleges döntését megküldi az egészségbiztosítási szerv, illetve a települési önkormányzat jegyzője részére is.

A gyógyszertár létesítésére, működésére szóló hatósági engedélyben foglalt jogosultság forgalomképtelen.

A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetet jelöli ki a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény II. Része szerinti feladatok ellátására.

Engedélyt előíró jogforrás: 2006. évi XCVIII. törvény

422/2016. (XII. 14.) Korm. rendelet

385/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet

28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet

2/2008. (I. 8.) EüM rendelet

Szolgáltatás piacfelügeleti hatóság által vezetett internetes nyilvántartás: https://www.ogyei.gov.hu/kerelmek/

Gyógyszertáron kívül történő gyógyszerforgalmazás.

Engedélyező hatóság: Gyógyszertári működési engedéllyel nem rendelkező vállalkozás gyógyszer-kiskereskedelmi tevékenységet a kereskedelmi tevékenység folytatására vonatkozó külön jogszabályokban és a 2006. évi XCVIII. törvényben (a továbbiakban: Törvény), valamint a Törvény felhatalmazása alapján kiadott külön jogszabályokban meghatározott feltételek együttes teljesítése esetén folytathat.

A gyógyszertáron kívüli gyógyszer-kiskereskedelmi tevékenység keretében az a gyógyszer forgalmazható, amely

a) gyógyszertárban orvosi rendelvény nélkül is kiadható, és

b) alkalmazását megelőzően az öndiagnózis egyértelműen felállítható, tévedés valószínűtlen vagy nem jár súlyos egészségügyi következményekkel, és

c) veszélyessége (mellékhatás, kölcsönhatás) még jelentősebb mértékű túladagolás esetén sem nagy.

A kereskedelemről szóló 2005. évi CLXIV. törvény alapján működési engedéllyel rendelkező üzlet gyógyszert akkor forgalmazhat, ha az egészségügyi államigazgatási szerv erre engedélyt adott.

Az üzletekben a gyógyszerforgalmazást az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetet (továbbiakban: OGYÉI) engedélyezi.

A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetet jelöli ki a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény II. Része szerinti feladatok ellátására.

Engedélyt előíró jogforrás: 2006. évi XCVIII. törvény

52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet

385/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet

28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet

Szolgáltatás piacfelügeleti hatóság által vezetett internetes nyilvántartás: https://www.ogyei.gov.hu/informacios_rendszerek