- a gyógyszeripari célra alkalmazott, gyógyszer előállítására alkalmas segédanyagok gyártása
Nem ebbe a tételbe tartozik:
- a gyógyszer-hatóanyag gyártás, lásd: 211001 - Gyógyszer-hatóanyag gyártás
- a magisztrális gyógyszerkészítéséhez használt gyógyszeranyag gyártása, lásd: 211003 - Gyógyszeranyag gyártás
- a gyógyszerek és a biotechnológiai készítmények kutatása és fejlesztése, lásd: 721101 - Biotechnológiai kutatás, fejlesztés, 721901 - Egyéb természettudományi, műszaki kutatás, fejlesztés
Gyógyszergyártás
A tevékenységhez külön engedély szükséges!
A tevékenységhez bejelentés NEM szükséges!
Engedélyező hatóság: Magyarország területén gyógyszert gyártani - a magisztrális gyógyszerek gyógyszertári előállítását kivéve - a gyógyszerészeti államigazgatási szerv (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet) által kiadott, e tevékenység végzésére jogosító engedélye birtokában lehet. A gyógyszer gyártója az a gazdálkodó szervezet, amely rendelkezik a gyógyszer gyártására jogosító hatósági engedéllyel.
A forgalomba hozatali engedély az arra hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóság által kiadott, a gyógyszer embergyógyászati célra történő alkalmazhatóságát engedélyező hatósági határozat. Ha a 2005. évi XCV. törvény másként nem rendelkezik, gyógyszer - a magisztrális gyógyszer kivételével - csak akkor hozható forgalomba, ha forgalomba hozatalát a gyógyszerészeti államigazgatási szerv vagy a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján az Európai Bizottság engedélyezte.
Engedélyt előíró jogforrás: 2005. évi XCV. törvény
52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet
385/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet
28/2015. (II. 25.) Korm. Rendelet
Szolgáltatás piacfelügeleti hatóság által vezetett internetes nyilvántartás: https://www.ogyei.gov.hu
Környezeti hatásvizsgálat köteles tevékenység:
Komplex vegyiművek, azaz olyan létesítmények, amelyekben több gyártóegység funkcionálisan összekapcsolva csatlakozik egymáshoz, és amelyekben kémiai átalakítási folyamatokkal ipari méretben történik:
- biológiai vagy kémiai eljárással gyógyszerhatóanyag-gyártás méretmegkötés nélkül.
A környezetvédelmi hatóság előzetes vizsgálatban hozott döntésétől függően környezeti hatásvizsgálatra kötelezett tevékenység:
- gyógyszerkészítmény-gyártó üzem 20 ezer t/év késztermék előállításától.
Engedélyező hatóság: A területileg illetékes - környezetvédelmi és természetvédelmi hatóság engedélye. Területi környezetvédelmi és természetvédelmi hatóságként megyei illetékességgel - e bekezdésben foglalt kivétellel - a megyei kormányhivatal jár el. Budapest főváros és Pest megye területére kiterjedő illetékességgel a Pest Megyei Kormányhivatal ár el. A környezetvédelmi hatáskörben eljáró megyei kormányhivatal (a továbbiakban: területi környezetvédelmi hatóság) és a természetvédelmi hatáskörben eljáró megyei kormányhivatal (a továbbiakban: területi természetvédelmi hatóság), (a továbbiakban együtt: a területi környezetvédelmi és természetvédelmi hatóság) különös illetékességgel a 71/2015. (III. 30.) Korm. rendelet 3. melléklet szerinti esetekben jár el.
Engedélyt előíró jogforrás: 314/2005. (XII. 25.) Korm. rendelet
71/2015. (III. 30.) Korm. rendelet
Szolgáltatás piacfelügeleti hatóság által vezetett internetes nyilvántartás: https://www.kormanyhivatal.hu/hu
A kábítószer, pszichotróp anyagok gyógyászati célú gyártása.
Engedélyező hatóság: Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet lefolytatja a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekkel kapcsolatos engedélyezési eljárásokat és vezeti az ezzel összefüggő nyilvántartásokat.
A tevékenységi engedély iránti kérelemnek tartalmaznia kell:
a) gazdálkodó szervezet esetén cégjegyzékszámát, nem gazdasági társaságként működő gazdálkodó szervezet esetén a bírósági nyilvántartásba vételi számát, költségvetési szerv esetén törzskönyvi számát,
b) a folytatni kívánt tevékenységgel érintett kábítószerek vagy pszichotróp anyagok 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet 1. melléklet és az új pszichoaktív anyaggá minősített anyagokról vagy vegyületcsoportokról szóló miniszteri rendelet szerinti megnevezését,
c) a kérelmezett tevékenység megnevezését, folytatásának helyét,
d) feldolgozás esetén a kiinduló anyag, az előállított termék megnevezését és tervezett mennyiségét az ellenőrzött hatóanyagra számítva,
e) a kijelölni kívánt kábítószer-felelős és helyettese nevét.
A tevékenységi engedély tartalmazza a 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet 6. § (1) bekezdésében foglalt adatokat, valamint a kijelölt kábítószer-felelős és helyettese nevét, a végzettségét igazoló oklevél számát és keltét. Az engedéllyel rendelkezők folyamatosan aktualizált listáját az OGYÉI a honlapján közzéteszi.
Engedélyt előíró jogforrás: 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet
28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet
Szolgáltatás piacfelügeleti hatóság által vezetett internetes nyilvántartás: https://www.ogyei.gov.hu
Kábítószer-prekurzor gyártása (a 273/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikkének (2) bekezdésében, illetve a 111/2005/EK tanácsi rendelet 6. cikkének (1) bekezdésében hivatkozott, a jegyzékben szereplő anyagok birtoklása, forgalomba hozatala).
1-fenil-2-propanon
N-acetil-antranilsav
Izoszafrol (cisz + transz)
3,4-metilén-dioxifenilpropán-2-on
Piperonál
Szafrol
Efedrin
Pszeudoefedrin
Norefedrin
Ergometrin
Ergotamin
Lizergsav
(1R,2S)-(-)-klórefedrin
(1S,2R)-(+)-klórefedrin
(1S,2S)-(+)-klórpszeudoefedrin
(1R,2R)-(-)-klórpszeudoefedrin
4-anilin-N-fenetil-piperidin (ANPP)
N-fenetil-4-piperidon (NPP)
Az e kategóriában felsorolt katintól (3) eltérő anyagok sztereoizomerikus formái, ha ilyen formák előfordulása lehetséges.
Az e kategóriában felsorolt anyagok sói, ha ilyen sók létezhetnek, és azok nem a katin sói.
Engedélyező hatóság: A Budapest Főváros Kormányhivatala tevékenységi engedélye.
A 273/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikk (2) bekezdésében, a 111/2005/EK tanácsi rendelet 6. cikk (1) bekezdésében hivatkozott, a jegyzékben szereplő anyagok (a továbbiakban: kábítószer-prekurzorok) birtoklására, forgalomba hozatalára, illetve azok behozatalával, kivitelével vagy kereskedelmi közvetítésével kapcsolatos tevékenységre vonatkozó engedélyt - a 159/2005. (VIII. 16.) Korm. rendelet 3. §-ban foglalt kivétellel - Budapest Főváros Kormányhivatala mint a kábítószer-prekurzorokkal kapcsolatos legális tevékenységek ellenőrzésére kijelölt nemzeti hatóság adja ki.
A határozatot közölni kell az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézettel.
Engedélyt előíró jogforrás: 159/2005. (VIII. 16.) Korm. rendelet
Szolgáltatás piacfelügeleti hatóság által vezetett internetes nyilvántartás: https://www.kormanyhivatal.hu/hu/budapest
Az egységes környezethasználati engedélyhez kötött tevékenység:
Vegyipar
Csak az ipari méretű, vegyi vagy biológiai eljárással történő előállításra vonatkozóan:
Gyógyszeralapanyagok gyártása, beleértve az intermedierek előállítását is.
Engedélyező hatóság: A területileg illetékes - környezetvédelmi és természetvédelmi hatóság engedélye. Területi környezetvédelmi és természetvédelmi hatóságként megyei illetékességgel - e bekezdésben foglalt kivétellel - a megyei kormányhivatal jár el. Budapest főváros és Pest megye területére kiterjedő illetékességgel a Pest Megyei Kormányhivatal ár el. A környezetvédelmi hatáskörben eljáró megyei kormányhivatal (a továbbiakban: területi környezetvédelmi hatóság) és a természetvédelmi hatáskörben eljáró megyei kormányhivatal (a továbbiakban: területi természetvédelmi hatóság), (a továbbiakban együtt: a területi környezetvédelmi és természetvédelmi hatóság) különös illetékességgel a 71/2015. (III. 30.) Korm. rendelet 3. melléklet szerinti esetekben jár el.
Engedélyt előíró jogforrás: 314/2005. (XII. 25.) Korm. rendelet
71/2015. (III. 30.) Korm. rendelet
Szolgáltatás piacfelügeleti hatóság által vezetett internetes nyilvántartás: https://www.kormanyhivatal.hu/hu