A kábítószer, pszichotróp anyagok gyógyászati célú gyártása.
A tevékenységhez külön engedély szükséges!
A tevékenységhez bejelentés NEM szükséges!
Engedélyező hatóság: Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet lefolytatja a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekkel kapcsolatos engedélyezési eljárásokat és vezeti az ezzel összefüggő nyilvántartásokat.
A tevékenységi engedély iránti kérelemnek tartalmaznia kell:
a) gazdálkodó szervezet esetén cégjegyzékszámát, nem gazdasági társaságként működő gazdálkodó szervezet esetén a bírósági nyilvántartásba vételi számát, költségvetési szerv esetén törzskönyvi számát,
b) a folytatni kívánt tevékenységgel érintett kábítószerek vagy pszichotróp anyagok 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet 1. melléklet és az új pszichoaktív anyaggá minősített anyagokról vagy vegyületcsoportokról szóló miniszteri rendelet szerinti megnevezését,
c) a kérelmezett tevékenység megnevezését, folytatásának helyét,
d) feldolgozás esetén a kiinduló anyag, az előállított termék megnevezését és tervezett mennyiségét az ellenőrzött hatóanyagra számítva,
e) a kijelölni kívánt kábítószer-felelős és helyettese nevét.
A tevékenységi engedély tartalmazza a 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet 6. § (1) bekezdésében foglalt adatokat, valamint a kijelölt kábítószer-felelős és helyettese nevét, a végzettségét igazoló oklevél számát és keltét. Az engedéllyel rendelkezők folyamatosan aktualizált listáját az OGYÉI a honlapján közzéteszi.
Engedélyt előíró jogforrás: 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet
28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet
Szolgáltatás piacfelügeleti hatóság által vezetett internetes nyilvántartás: https://www.ogyei.gov.hu
Állatgyógyászati készítmények gyártása
Állatgyógyászati készítmény:
az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény (a továbbiakban: Éltv.) Mellékletének 3. pontjában meghatározott anyag vagy anyagok keveréke, beleértve a gyógypremixeket is.
A tevékenységhez külön engedély szükséges!
A tevékenységhez bejelentés NEM szükséges!
Engedélyező hatóság: Állatgyógyászati készítményeknek, illetve azok hatóanyagának gyártását vagy annak bármely szakaszát, beleértve a minőség-ellenőrzést is kizárólag az e tevékenységre jogosító, a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (továbbiakban: NÉBIH) által kiadott engedély alapján lehet végezni.
Gyártásnak minősül:
a) a teljes és részleges előállítás,
b) az elsődleges és másodlagos kiszerelés - beleértve a csomagolást, átcsomagolást, címkézést, szétosztást (dividálást), illetve más külső megjelenés létrehozását is.
Nem minősül gyártásnak,
a) ha az elkészítést, szétosztást (dividálást), a csomagolás - az elsődleges csomagolóanyag kivételével - vagy kiszerelés változtatását kizárólag kiskereskedelmi ellátás céljából, állatorvosnak magáncélú felhasználásra közforgalmú gyógyszertárban gyógyszerész végzi
Engedélyt előíró jogforrás:
b) ha a csomagolás módosítását az elsődleges csomagolóanyag megbontása nélkül a kiskereskedelmi tevékenység során állatorvos vagy gyógyszerész végzi a 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 72. §-ban foglaltak szerint.
A NÉBIH az engedélyek adatait eljuttatja az Európai Gyógyszer Ügynökséghez az általa működtetett közösségi adatbázisban történő nyilvántartás céljából.
Bejelentéssel gyakorolható gazdasági tevékenység megnevezése: 2005. évi XCV. törvény
52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet
385/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet
22/2012. (II. 29.) Korm. rendelet
128/2009. (X. 6.) FVM rendelet
Az inaktivált telepspecifikus vakcinák előállítása, ahol
Előállítási engedély: olyan terméktípus specifikus engedély, amely a gyártót kizárólag az engedélyben felsorolt kórokozókat, valamint azok antigénjeit tartalmazó inaktivált telepspecifikus vakcinák előállítására jogosítja fel.
GMP: az állatgyógyászati termékekről szóló miniszteri rendelet vonatkozó melléklete és az Európai Bizottság által kiadott közösségi útmutató, az Eudra Lex Good Manufacturing Practice (GMP) című 4. kötete szerinti Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat.
A tevékenységhez külön engedély szükséges!
A tevékenységhez bejelentés NEM szükséges!
Engedélyező hatóság: Előállítási engedélyt az a gyártó kaphat, aki az inaktivált telepspecifikus vakcinát
a) GMP körülmények között, vagy
b) GMP-n alapuló speciális követelményeknek megfelelően
állítja elő.
Az előállítási engedély iránti kérelmet a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (a továbbiakban: NÉBIH) részére kell benyújtani egy példányban, az e célra rendszeresített és a honlapján közzétett formanyomtatványon. Az előállítási engedélyt a NÉBIH adja ki.
Bármely inaktivált telepspecifikus vakcina csak a NÉBIH által kiadott felhasználási engedély alapján használható fel. Az inaktivált telepspecifikus vakcina kereskedelmi forgalomba nem kerülhet.
A gyártónak a felhasználási engedélyt minden egyes gyártott tétel esetében a felhasználást megelőzően be kell szereznie a NÉBIH-től.
Engedélyt előíró jogforrás: 94/2012. (VIII. 30.) VM rendelet
Szolgáltatás piacfelügeleti hatóság által vezetett internetes nyilvántartás: http://portal.nebih.gov.hu
Gyógyszergyártás.
A tevékenységhez külön engedély szükséges!
A tevékenységhez bejelentés NEM szükséges!
Engedélyező hatóság: Magyarország területén gyógyszert gyártani - a magisztrális gyógyszerek gyógyszertári előállítását kivéve - a gyógyszerészeti államigazgatási szerv (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet) által kiadott, e tevékenység végzésére jogosító engedélye birtokában lehet. A gyógyszer gyártója az a gazdálkodó szervezet, amely rendelkezik a gyógyszer gyártására jogosító hatósági engedéllyel.
A forgalomba hozatali engedély az arra hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóság által kiadott, a gyógyszer embergyógyászati célra történő alkalmazhatóságát engedélyező hatósági határozat. Ha a 2005. évi XCV. törvény másként nem rendelkezik, gyógyszer - a magisztrális gyógyszer kivételével - csak akkor hozható forgalomba, ha forgalomba hozatalát a gyógyszerészeti államigazgatási szerv vagy a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján az Európai Bizottság engedélyezte.
Engedélyt előíró jogforrás: 2005. évi XCV. törvény
52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet
385/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet
28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet
Szolgáltatás piacfelügeleti hatóság által vezetett internetes nyilvántartás: https://www.ogyei.gov.hu
Környezeti hatásvizsgálat köteles tevékenység:
Komplex vegyiművek, azaz olyan létesítmények, amelyekben több gyártóegység funkcionálisan összekapcsolva csatlakozik egymáshoz, és amelyekben kémiai átalakítási folyamatokkal ipari méretben történik:
- biológiai vagy kémiai eljárással gyógyszerhatóanyag-gyártás méretmegkötés nélkül.
A környezetvédelmi hatóság előzetes vizsgálatban hozott döntésétől függően környezeti hatásvizsgálatra kötelezett tevékenység:
- gyógyszerkészítmény-gyártó üzem 20 ezer t/év késztermék előállításától.
A tevékenységhez külön engedély szükséges!
A tevékenységhez bejelentés NEM szükséges!
Engedélyező hatóság: A területileg illetékes - környezetvédelmi és természetvédelmi hatóság engedélye. Területi környezetvédelmi és természetvédelmi hatóságként megyei illetékességgel - e bekezdésben foglalt kivétellel - a megyei kormányhivatal jár el. Budapest főváros és Pest megye területére kiterjedő illetékességgel a Pest Megyei Kormányhivatal ár el. A környezetvédelmi hatáskörben eljáró megyei kormányhivatal (a továbbiakban: területi környezetvédelmi hatóság) és a természetvédelmi hatáskörben eljáró megyei kormányhivatal (a továbbiakban: területi természetvédelmi hatóság), (a továbbiakban együtt: a területi környezetvédelmi és természetvédelmi hatóság) különös illetékességgel a 71/2015. (III. 30.) Korm. rendelet 3. melléklet szerinti esetekben jár el.
Engedélyt előíró jogforrás: 314/2005. (XII. 25.) Korm. rendelet
71/2015. (III. 30.) Korm. rendelet
Szolgáltatás piacfelügeleti hatóság által vezetett internetes nyilvántartás: https://www.kormanyhivatal.hu/hu
