325002 - Gyógyászati segédeszköz gyártása

A tevékenységhez külön engedély NEM szükséges!

A tevékenységhez bejelentés szükséges!

Bejelentéssel gyakorolható gazdasági tevékenység megnevezése: Gyógyászati segédeszköz gyártása

Bejelentést fogadó hatóság megnevezése: Az 57/2013. (II. 27.) Korm. rendelet (továbbiakban: R.) 1. és 2. mellékletben meghatározott ipari tevékenység - a határon átnyúló szolgáltató tevékenység kivételével - csak a külön jogszabály szerinti telken, építményben vagy építményen belül önálló rendeltetési egységben (a továbbiakban együtt: telep) az R.-ben meghatározottak szerint folytatható.

A tevékenység megkezdésére irányuló szándék bejelentését követően folytatható

a) az 1. mellékletben meghatározott ipari tevékenység

Bejelentést előíró jogforrás:

b) a 2. mellékletben meghatározott ipari tevékenység

ba) a külön jogszabályban ipari területként meghatározott területen, valamint

bb) nem ipari területen akkor, ha a telepként szolgáló építmény vagy építményben az önálló rendeltetési egység a tevékenység végzésének megfelelő rendeltetésre 6 hónapnál nem régebbi jogerős használatbavételi engedéllyel vagy tudomásulvétellel, illetve fennmaradási egyben használatbavételi engedéllyel rendelkezik.

Az a) és b) pontokban nem említett esetekben az ipari tevékenységet csak jogerős telepengedély birtokában lehet folytatni.

Bejelentéshez kötött ipari tevékenység esetében az ipari tevékenység folytatója az ipari tevékenység megkezdését megelőzően az R. 3. mellékletben meghatározott adattartalmú formanyomtatványon köteles a telep fekvése szerint illetékes település, Budapesten a kerületi önkormányzat jegyzőjénél, a Fővárosi Önkormányzat által közvetlenül igazgatott terület tekintetében a fővárosi főjegyzőnél (a továbbiakban: jegyző) írásban bejelenteni a folytatni kívánt ipari tevékenységet.

A telepengedély kiadására irányuló kérelmet az R. 4. mellékletben meghatározott adattartalmú formanyomtatványon a jegyzőhöz kell benyújtani.

A jegyző a telepet - telepengedély-köteles tevékenység esetében a telepengedély megadásával egyidejűleg, bejelentés-köteles tevékenység esetében pedig az R.-ben meghatározott feltétel fennállásának vizsgálatát követően haladéktalanul - az R. 6. melléklet szerint vezetett nyilvántartásba veszi. A jegyző az általa vezetett nyilvántartást az interneten közzéteszi.

Az R. 1. és 2. mellékletben meghatározott ipari tevékenységek tartalmára vonatkozóan a gazdasági tevékenységek egységes ágazati osztályozási rendszerében foglalt tartalmi meghatározások az irányadóak.

Szolgáltatás piacfelügeleti hatóság által vezetett internetes nyilvántartás: 57/2013. (II. 27.) Korm. rendelet

Gyógyászati segédeszköznek minősülő termék forgalmazásra irányuló tevékenység.

Engedély csak akkor szükséges, ha a gyártó a gyógyászati segédeszközt közvetlenül a fogyasztó, mint végső felhasználó részére történő értékesítését, kiszolgáltatását végzi (forgalmazás).

Engedélyező hatóság: Ha jogszabály másképp nem rendelkezik, a működési engedély kiadására

- gyógyászati segédeszközökkel kapcsolatos szolgáltatást és ezen egészségügyi szolgáltató közreműködői esetén a járási hivatal jogosult.

Amennyiben az egészségügyi szolgáltató több telephellyel rendelkezik, illetve székhelyén is nyújt szolgáltatást, a működési engedélyt a telephelyekre, vagy székhelyre és telephelyekre külön-külön lefolytatott eljárásokban - figyelemmel a 96/2003. (VII. 15.) Korm. rendele 7. § (2) bekezdés c) pontjára - a telephely, illetve székhely szerinti járási hivatal vagy az országos tisztifőorvos adja ki.

Gyógyászati segédeszközt forgalmazni, javítani és kölcsönözni - az alábbi kivételekkel - működési engedéllyel rendelkező, a 7/2004. (XI. 23.) EüM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) 2. számú melléklet I. 1. és I. 2. pontjában foglalt feltételeknek megfelelő gyógyászati segédeszköz szaküzletben lehet.

Kivételek:

Gyógyászati segédeszköz javítása - a javítás végzésére jogosult által - gyógyászati segédeszköz szaküzleten kívül is végezhető, amennyiben a meghibásodás jellegének megfelelő javítás személyi feltételei, valamint a javításhoz szükséges alkatrészek és eszközök más helyszínen is biztosíthatóak.

Gyógyszertárnak gyógyászati segédeszköz forgalmazó szakképesítéssel rendelkező személy foglalkoztatása esetén nem kell rendelkeznie működési engedéllyel.

Gyógyszertárban gyógyászati segédeszköz forgalmazó szakképesítéssel rendelkező személy hiányában a működési engedély nélkül csak sorozatgyártású gyógyászati segédeszköz forgalmazható, javítási és kölcsönzési tevékenység nem végezhető. Ez a javítási és kölcsönzési tilalom nem érinti a - jogszabályban vagy a felek közötti szerződésben meghatározott - szavatosságra és jótállásra vonatkozó kötelezettség érvényesítését.

Külön jogszabályban foglalt ápolási gyógyászati segédeszközt kölcsönözni a Rendelet 2. számú mellékletének III. 1-III. 3. pontjában foglalt feltételeknek megfelelő, külön jogszabály szerinti működési engedéllyel rendelkező ápolási eszközt kölcsönző központban (a továbbiakban: kölcsönző központ) lehet.

A kontaktlencse forgalmazására jogosult szaküzlet kontaktlencsét internetes honlapon akkor forgalmazhat, ha a forgalmazó

a) a szaküzlet honlapjának címét e tevékenység megkezdésekor írásban bejelenti a fővárosi és megyei kormányhivatal népegészségügyi feladatkörében eljáró járási (fővárosi kerületi) hivatalának (a továbbiakban: járási hivatal),

b) biztosítja, hogy interneten történő megrendelést a megrendelő vagy fogyasztó kizárólag a 3. számú mellékletben foglalt nyilatkozat megtételét követően kezdeményezhet.

Összhangban az elektronikus kereskedelmi szolgáltatások, valamint az információs társadalommal összefüggő szolgáltatások egyes kérdéseiről szóló 2001. évi CVIII. törvény 3/A. § (1) bekezdésében foglaltakkal, e rendelet rendelkezései nem vonatkoznak az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás más részes államai területén letelepedett szolgáltató által a Magyarország területére irányuló szolgáltatás keretében végzett kontaktlencse értékesítésre.

Engedélyt előíró jogforrás: 96/2003. (VII. 15.) Korm. rendelet

7/2004. (XI. 23.) EüM rendelet

Szolgáltatás piacfelügeleti hatóság által vezetett internetes nyilvántartás: https://kozigazgatas.magyarorszag.hu/intezmenyek/450021/450045/450047/450048/450049/antszvar.html