Ebbe a szakágazatba tartozik a laboratóriumi készülék, sebészeti, gyógyászati készülék, felszerelés, fogászati eszköz és felszerelés, fogszabályozó eszköz, termék és a fogsor gyártása. Idetartozik továbbá az orvosi, fogorvosi, állatorvosi és hasonló bútor gyártása, ahol speciális funkció határozza meg a termék célját (például a hidraulikus fogorvosi szék).
Ebbe a szakágazatba tartozik:
- az egészségügyi textíliák gyártása és a sterilizált fonal és szövetáru
- a fogászati anyagok, cement (kivéve a fogsorrögzítő ragasztó), viasz, más fogászati tapasztóanyag gyártása
- a csont helyreállítására használt cement gyártása
- a fogászati laboratóriumi kemence gyártása
- a laboratóriumi ultrahangos tisztítóberendezés gyártása
- a laboratóriumi fertőtlenítőberendezés gyártása
- a laboratóriumi desztilláló berendezés, lakoratóriumi centrifuga gyártása
- az orvosi, sebészeti, fogorvosi és állatorvosi bútorzat gyártása, úgymint:
- műtőasztal
- vizsgálóasztal
- korházi ágy mechanikus alkatrészekkel
- fogorvosi szék
- a csontrögzítő eszköz (lap, csavar), injekciós fecskendők, tű, katéter, kanül gyártása
- a fogászati eszközök gyártása (beleértve a fogászati székbe beépített fogászati berendezést)
- a műfog, foghíd stb. gyártása fogtechnikusi laboratóriumban
- az ortopédiai eszközök, művégtagok gyártása
- az üvegszem gyártása
- az orvosi hőmérő gyártása
- a szemészeti eszközök, látásjavító és napszemüveg, receptre gyártott lencse, kontaktlencse, védőszemüveg gyártása
Ebbe a szakágazatba tartozik - magyar kiegészítés:
- az ortopéd cipők gyártása
Nem ebbe a szakágazatba tartozik:
- a fogászati ragasztóanyag gyártása, lásd: 2042 teáor - Testápolási cikk gyártása
- a gyógyászati felhasználású és minőségű vatta, kötszer stb gyártása, lásd: 2120 teáor - Gyógyszerkészítmény gyártása
- az elektromos orvosi és elektromos gyógyászati berendezések gyártása, lásd: 2660 teáor - Elektronikus orvosi berendezés gyártása
- a kerekesszék gyártása, lásd: 3092 teáor - Kerékpár, mozgássérültkocsi gyártása
- a látszerészek tevékenysége, lásd: 4778 teáor - Egyéb m.n.s. új áru kiskereskedelme
Gyógyászati segédeszköznek minősülő termék forgalmazásra irányuló tevékenység.
Engedély csak akkor szükséges, ha a gyártó a gyógyászati segédeszközt közvetlenül a fogyasztó, mint végső felhasználó részére történő értékesítését, kiszolgáltatását végzi (forgalmazás).
A tevékenységhez külön engedély szükséges!
A tevékenységhez bejelentés NEM szükséges!
Engedélyező hatóság: Ha jogszabály másképp nem rendelkezik, a működési engedély kiadására
- gyógyászati segédeszközökkel kapcsolatos szolgáltatást és ezen egészségügyi szolgáltató közreműködői esetén a járási hivatal jogosult.
Amennyiben az egészségügyi szolgáltató több telephellyel rendelkezik, illetve székhelyén is nyújt szolgáltatást, a működési engedélyt a telephelyekre, vagy székhelyre és telephelyekre külön-külön lefolytatott eljárásokban - figyelemmel a 96/2003. (VII. 15.) Korm. rendele 7. § (2) bekezdés c) pontjára - a telephely, illetve székhely szerinti járási hivatal vagy az országos tisztifőorvos adja ki.
Gyógyászati segédeszközt forgalmazni, javítani és kölcsönözni - az alábbi kivételekkel - működési engedéllyel rendelkező, a 7/2004. (XI. 23.) EüM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) 2. számú melléklet I. 1. és I. 2. pontjában foglalt feltételeknek megfelelő gyógyászati segédeszköz szaküzletben lehet.
Kivételek:
Gyógyászati segédeszköz javítása - a javítás végzésére jogosult által - gyógyászati segédeszköz szaküzleten kívül is végezhető, amennyiben a meghibásodás jellegének megfelelő javítás személyi feltételei, valamint a javításhoz szükséges alkatrészek és eszközök más helyszínen is biztosíthatóak.
Gyógyszertárnak gyógyászati segédeszköz forgalmazó szakképesítéssel rendelkező személy foglalkoztatása esetén nem kell rendelkeznie működési engedéllyel.
Gyógyszertárban gyógyászati segédeszköz forgalmazó szakképesítéssel rendelkező személy hiányában a működési engedély nélkül csak sorozatgyártású gyógyászati segédeszköz forgalmazható, javítási és kölcsönzési tevékenység nem végezhető. Ez a javítási és kölcsönzési tilalom nem érinti a - jogszabályban vagy a felek közötti szerződésben meghatározott - szavatosságra és jótállásra vonatkozó kötelezettség érvényesítését.
Külön jogszabályban foglalt ápolási gyógyászati segédeszközt kölcsönözni a Rendelet 2. számú mellékletének III. 1-III. 3. pontjában foglalt feltételeknek megfelelő, külön jogszabály szerinti működési engedéllyel rendelkező ápolási eszközt kölcsönző központban (a továbbiakban: kölcsönző központ) lehet.
A kontaktlencse forgalmazására jogosult szaküzlet kontaktlencsét internetes honlapon akkor forgalmazhat, ha a forgalmazó
a) a szaküzlet honlapjának címét e tevékenység megkezdésekor írásban bejelenti a fővárosi és megyei kormányhivatal népegészségügyi feladatkörében eljáró járási (fővárosi kerületi) hivatalának (a továbbiakban: járási hivatal),
b) biztosítja, hogy interneten történő megrendelést a megrendelő vagy fogyasztó kizárólag a 3. számú mellékletben foglalt nyilatkozat megtételét követően kezdeményezhet.
Összhangban az elektronikus kereskedelmi szolgáltatások, valamint az információs társadalommal összefüggő szolgáltatások egyes kérdéseiről szóló 2001. évi CVIII. törvény 3/A. § (1) bekezdésében foglaltakkal, e rendelet rendelkezései nem vonatkoznak az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás más részes államai területén letelepedett szolgáltató által a Magyarország területére irányuló szolgáltatás keretében végzett kontaktlencse értékesítésre.
Engedélyt előíró jogforrás: 96/2003. (VII. 15.) Korm. rendelet
7/2004. (XI. 23.) EüM rendelet
Szolgáltatás piacfelügeleti hatóság által vezetett internetes nyilvántartás: https://kozigazgatas.magyarorszag.hu/intezmenyek/450021/450045/450047/450048/450049/antszvar.html
Bejelentéssel gyakorolható gazdasági tevékenység megnevezése: ORVOSI ESZKÖZ GYÁRTÁSA
Bejelentést fogadó hatóság megnevezése: Az ipari tevékenység - a határon átnyúló szolgáltató tevékenység kivételével - csak a külön jogszabály szerinti telken, építményben vagy építményen belül önálló rendeltetési egységben folytatható.
A tevékenység megkezdésére irányuló szándék bejelentését követően folytatható az ipari tevékenység
a) a külön jogszabályban ipari területként meghatározott területen, valamint
b) nem ipari területen akkor, ha a telepként szolgáló építmény vagy építményben az önálló rendeltetési egység a tevékenység végzésének megfelelő rendeltetésre 6 hónapnál nem régebbi jogerős használatbavételi engedéllyel vagy tudomásulvétellel, illetve fennmaradási egyben használatbavételi engedéllyel rendelkezik.
A a)-b) pontokban nem említett esetekben az ipari tevékenységet csak jogerős telepengedély birtokában lehet folytatni.
Bejelentéshez kötött ipari tevékenység esetében az ipari tevékenység folytatója az ipari tevékenység megkezdését megelőzően az 57/2013. (II. 27.) Korm. rendelet 3. mellékletben meghatározott adattartalmú formanyomtatványon köteles a telep fekvése szerint illetékes település, Budapesten a kerületi önkormányzat jegyzőjénél, a Fővárosi Önkormányzat által közvetlenül igazgatott terület tekintetében a fővárosi főjegyzőnél írásban bejelenteni a folytatni kívánt ipari tevékenységet.
A jegyző az általa vezetett nyilvántartást az Interneten közzéteszi.
Bejelentést előíró jogforrás: 57/2013. (II. 27.) Korm. rendelet
Szolgáltatás piacfelügeleti hatóság által vezetett internetes nyilvántartás: https://kozigazgatas.magyarorszag.hu/intezmenyek/450132/450157
